Los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés), en la década de 1960, comenzaron a investigar maneras de contener los riesgos derivados del contacto directo con las materias primas que tenían los trabajadores que se desempeñaban en las plantas de manufactura de empresas farmacéutica en aquel entonces.

Como resultado de estas investigaciones, el proceso de la contención en los laboratorios farmacéuticos se ha vuelto más riguroso y altamente especializado; con empresas, organizaciones y marcas de talla mundial que empujan hacia la adaptación de las plantas actuales hacia estos modelos autocontenidos.

En este contexto, resalta la labor de la Sociedad Internacional para la Ingeniería Farmacéutica (ISPE, por sus siglas en inglés); quienes establecieron una oficina de representación en México el 29 de octubre del 2019. Esta sociedad internacional sin fines de lucro busca acercarse a los productores de materias primas y productos terminados, así como a las autoridades regulatorias, para optimizar la transferencia de tecnología en la industria internacional y elevar el estándar de calidad en la producción de medicamentos.

Jaime Castro, Presidente del Capítulo México de la ISPE, aseguró que los avances en la alta contención de la producción farmacéutica han comenzado a permearse en México.

La llegada de la ISPE a México permite generar, conectar y promover el conocimiento técnico farmacéutico para facilitar la innovación en la cadena de suministro, mejorar nuestra excelencia operacional y optimizar los puntos de vista regulatorios para entregar medicamentos de calidad, de manera confiable.

Como parte del compromiso del ISPE en nuestro país, la sociedad ha organizado su primer Simposio Virtual sobre “Manufactura en Alta Contención con Integración Digital”, el cual se llevará a cabo del 13 al 16 de octubre del presente año. Los dos temas principales se consideran las principales tendencias de los mercados farmacéuticos internacionales, enfatizó Jaime Castro, quien preside ISPE Affiliate Mexico.

Este simposio cubrirá los principales aspectos de la industria farmacéutica internacional, con temas como la tendencia hacia el liderazgo de mujeres en la industria, los principales retos que los jóvenes profesionales se encontrarán en esta evolución a la alta contención, las tendencias internacionales en el mercado, la gestión de riesgos en estas plantas que comienzan a crearse en México y la administración digital de todos los datos generados en una planta autocontenida.

Como conclusión del simposio, PiSA Farmacéutica, empresa 100% mexicana, dirigirá un tour virtual a través de la primera planta en México con tecnología de alta contención y manejo inteligente de datos, conocida como Digital Pharma o Pharma 4.0.

El evento busca ser el primero de muchos acercamientos de la ISPE México con los profesionales de la industria farmacéutica nacional. El proceso de organización ha sido emocionante. Hemos logrado que especialistas internacionales, como Klaus Moeller de Grupo Gatt y el exdirector de la FDA en México, Rafael Nerváez, se acerquen a hablarnos de su experiencia” anticipa el también director de la consultora en calidad y regulación farmacéutica, Quality by Design (QbD)”, detalló Jaime Castro.

La presencia de este organismo internacional en nuestro país, acercará a la industria nacional a empresas altamente innovadoras y mejorará las exportaciones de medicamentos; las cuales, de acuerdo a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), en 2018 alcanzaron un estimado de 17,000 millones de dólares con una proyección de crecimiento promedio anual de 7%.

Esto ha hecho de México el principal exportador de productos farmacéuticos terminados a nivel Latinoamérica y llevó a la agencia reguladora mexicana, Cofepris, a ser una agencia de referencia regional bajo los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS); alcanzando el nivel de calidad de otras agencias como la FDA de Estados Unidos, la EMA de la Unión Europea e Invima de Colombia.

Para mayor información sobre el primer Simposio Virtual sobre “Manufactura en Alta Contención con Integración Digital” de la ISPE México, Jaime Castro invita a médicos, profesionales de ingeniería química e ingeniería de procesos, alumnos e investigadores a visitar la página https://ispemexicoeventos.org/ donde conoceremos más sobre los expositores internacionales, precios, agenda y métodos de inscripción.

 

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